COVID-19 bóluefni Janssen

COVID-19 bóluefni Janssen: EMA finnur mögulega tengingu við mjög sjaldgæf tilfelli óvenjulegra blóðtappa með lága blóðflögur. EMA staðfestir að heildarábataáhættan er áfram jákvæð.

Á fundi sínum 20. apríl 2021 komst öryggisnefnd EMA (PRAC) að þeirri niðurstöðu að bæta ætti viðvörun um óvenjulega blóðtappa með lága blóðflögur við upplýsingar um COVID-19 bóluefni Janssen. PRAC komst einnig að þeirri niðurstöðu að telja ætti upp þessa atburði sem mjög sjaldgæfar aukaverkanir bóluefnisins.

Þegar hún komst að niðurstöðu sinni tók nefndin mið af öllum fyrirliggjandi gögnum, þar á meðal átta skýrslum frá Bandaríkjunum um alvarleg tilfelli af óvenjulegum blóðtappa í tengslum við lágt magn blóðflagna, þar af eitt sem varð banvæn. Frá og með 13. apríl 2021 höfðu yfir 7 milljónir manna fengið Janssen bóluefni í Bandaríkjunum.

Öll tilfelli komu fram hjá fólki yngri en 60 ára innan þriggja vikna eftir bólusetningu, meirihlutinn hjá konum. Byggt á fyrirliggjandi gögnum hafa sérstakir áhættuþættir ekki verið staðfestir.

PRAC benti á að blóðtappar komu aðallega fram á óvenjulegum stöðum eins og í bláæðum í heila (segamyndun í heilaæðaæðum, CVST) og í kvið (segamyndun í bláæð) og í slagæðum, ásamt lágu blóðflögur og stundum blæðingum. Tilfellin sem voru yfirfarin voru mjög svipuð þeim tilfellum sem komu upp með COVID-19 bóluefnið sem þróað var af AstraZeneca, Vaxzevria.

Heilbrigðisstarfsmenn og fólk sem fær bóluefnið ætti að vera meðvitað um möguleika á mjög sjaldgæfum tilvikum blóðtappa ásamt lágu blóðflögur innan þriggja vikna frá bólusetningu.

Algengar aukaverkanir:

Þreyta.

Höfuðverkur.

Vöðvaverkir.

Hrollur.

Hiti.

Ógleði.

--------

Dr. Bruce Y. Lee,, executive director of Public Health Computational and Operations Research and professor of health policy and management at CUNY Graduate School of Public Health and Health Policy, Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Side Effects: What to Know (healthline.com)

Lee segir þetta um niðurstöður FDA rannsóknar á virkni Janssen bóluefnisins:

„Fyrst eru viðbrögð stungustaðarins. Það er venjulega sársauki, roði í húð eða bólga á stungustað, “sagði hann.

„Og svo eru almennar aukaverkanir: flensulík einkenni eins og þreyta, vöðvaverkir, ógleði og hugsanlega hiti,“ sagði hann.

Gögn úr klínískum rannsóknum sýndu að um helmingur fólks sem fékk bóluefnið hafði staðbundin viðbrögð. Sársauki á stungustað var algengastur og kom fram í næstum öllum tilvikum.

Staðbundnar aukaverkanir hófust að meðaltali 2 dögum eftir bólusetningu. Sársauki og roði varaði í 2 daga að meðaltali og bólgur í 3 daga að meðaltali.

Upphaf og lengd staðbundinna aukaverkana var breytileg en innan við 3 prósent fólks höfðu aukaverkanir sem stóðu lengur en í 7 daga.

Alvarlegar staðbundnar aukaverkanir voru sjaldgæfar, en innan við 1 prósent fólks hafði mikla verki. Lítill fjöldi fólks var með roða í húð nálægt stungustað eða bólgu.

Oftar var greint frá öllum þessum staðbundnu aukaverkunum hjá fólki á aldrinum 18 til 59 ára samanborið við fólk 60 ára eða eldra.

Virkni og prósentuhlutfall

Niðurstöðurnar eru úr Janssen (Johnson & Johnson) alþjóðlegri klínískri rannsókn með eins skots bóluefni veitir 66,1% vörn þegar á heildina er litið til að koma í veg fyrir miðlungs til alvarlega COVID-19 einkenna, 28 dögum eftir bólusetningu.

Á yfirborðinu virðast þessar niðurstöður ekki vera stórkostlegar, smávægilegar miðað við 90% virkni Pfizer / BioNTech og 94,5%  Moderna. En þetta er ekki öll sagan. Þegar nýir stofnar fóru að koma fram síðla daga 2020 varð  áskorun bóluefnisframleiðenda erfiðari og J&J tilkynnti að inn í þeirra tölum væru þeir sem hefðu suður-afríska B.1.351 veiruafbrigði.

Mikilvægt er að Janssen bóluefnið var 85% árangursríkt við að koma í veg fyrir alvarlegan sjúkdóm eftir 28 daga á öllum landsvæðum og verkunin jókst með tímanum, þar sem tilkynnt var um engin tilfelli hjá bólusettum þátttakendum eftir 49. dag. Það sýndi einnig fullkomna vernd gegn COVID-19 tengdum sjúkrahúsvist og dauða. Engin tilfelli voru tilkynnt innihéldi kröfu um sjúkrahúsvist, legudeild, súrefnisgjöf 28 dögum eftir bólusetningu.